Nuevas enfermedades aparecen en gran medida ligadas a la mayor longevidad de las personas, entre otras circunstancias. Este hecho, supone que el avanzar en el desarrollo de nuevas soluciones es un continuo reto para la sociedad.
El desarrollo de nuevos fármacos innovadores es por tanto, esencial para que la salud de nuestra sociedad evolucione a mejor y uno de los pilares en que se sustenta el denominado estado del bienestar moderno.
Pero.. ¿cómo se desarrolla un nuevo fármaco, para que pueda llegar a los pacientes que lo necesitan y cuánto puede llegar a costar el conseguir estos avances?
Desarrollo de un fármaco y costes de la innovación.
La comercialización de un fármaco es el resultado (simplificando mucho) de varios procesos de investigación e innovación científica:
- Avances en la comprensión del funcionamiento del cuerpo humano, lo que permite identificar dianas terapéuticas es decir, identificar objetivos donde desarrollar un fármaco que pueda resolver un problema de salud.
- Avances en la biotecnología y desarrollo galénico, es decir ser capaces de crear, de diseñar un fármaco que pueda ser útil para tratar ese objetivo terapéutico identificado.
- Desarrollo, probar y entender mejor la actividad del fármaco, su dosificación más adecuada, la eficacia clínica y el perfil de seguridad y sus limitaciones de uso. Podemos simplificar todo el desarrollo, en 2 grandes fases.
- Desarrollo Pre-clínico. En células y después en animales. Se determinan la forma en que el fármaco se comporta y se testan su eficacia y toxicidad, para estar más seguros del efecto del fármaco antes de poder iniciar cualquier test en humanos.
- Desarrollo Clínico. Se divide en 4 fases, cada una de ellas con un objetivo concreto: Farmacocinética y Farmacodinámia (cómo se comporta el fármaco al ser administrado) dosis adecuada, eficacia y seguridad. Esto se realiza inicialmente en voluntarios sanos y después en pacientes con enfermedad y se compara frente al tratamiento actualmente considerado como estándar, para determinar su eficacia.
- Todos estos procesos están altamente controlados y regulados no sólo por la propia Industria, si no por los Gobiernos, las agencias reguladoras y las entidades que definen las Buenas Practicas Clínicas (GCP) disponiéndose de legislaciones concretas nacionales, europeas e internacionales. El marco por tanto es muy claro, estricto y controlado.
- El tiempo invertido en un desarrollo como este, cumpliendo con todas las normativas y garantías de calidad, se sitúa habitualmente entre los 7 y 10-15 años.
- Evidentemente, no todas las moléculas pueden llegar a ser comercializadas. Ni tan sólo muchas de ellas llegan a la fase clínica. Las cifras que se manejan son de 1 comercializada de cada 10.000 moléculas identificadas. Es lo que se denomina tasa de fracaso.
- No es difícil por tanto, comprender el coste en tiempo y recursos que un desarrollo lleva detrás de si, considerando todo el trabajo de screening, selección y desarrollo clínico de todas las moléculas posibles, para llegar a tener un único candidato válido. Todo ello es un trabajo extremadamente complejo, llevado a cabo en estrecha colaboración por científicos de Universidades, empresas biotecnológicas y farmacéuticas, entre otros muchos actores, y que está estrictamente vigilado y regulado por la propia industria y las agencias reguladoras.
- Y el coste.... Un coste de cientos de millones, asumido en su totalidad por las empresas farmacéuticas innovadoras. Coste que no empezará a verse reducido hasta la venta de la primera caja, muchos años después de que la inversión y el esfuerzo hayan sido realizados.Y esto es complejo de explicar a los accionistas...
Como referencia, adjunto un artículo de la revista Forbes que puede dar algo de luz a estos números.
Hasta aquí vemos de forma muy general el porqué es necesario continuar con la innovación en el desarrollo de fármacos y superficialmente, todo el complejo proceso que se encuentra detrás del desarrollo de un nuevo fármaco.
Llegados a este punto, es importante recordar que todo este coste, en la inmensa mayoría de los casos, viene cubierto sin la ayuda de las Autoridades Sanitarias de los países, sino por la industria privada.
es fácil comprender que la posibilidad de continuar con la inversión en investigación de nuevos fármacos y por tanto, de seguir ofreciendo posibilidades de curación o mejora clínica a los pacientes, está en manos de la Industria farmacéutica, asumiendo un rol social muy importante y no compartido por las administraciones, ya que no cuentan con la financiación de los Estados o con la asunción por éstos de riesgos de forma compartida por los posibles fracasos en el desarrollo de estos necesarios mecanismos innovadores, para poder llegar a tratar más eficientemente las enfermedades que nos acechan.
Llegados a este punto, es importante recordar que todo este coste, en la inmensa mayoría de los casos, viene cubierto sin la ayuda de las Autoridades Sanitarias de los países, sino por la industria privada.
es fácil comprender que la posibilidad de continuar con la inversión en investigación de nuevos fármacos y por tanto, de seguir ofreciendo posibilidades de curación o mejora clínica a los pacientes, está en manos de la Industria farmacéutica, asumiendo un rol social muy importante y no compartido por las administraciones, ya que no cuentan con la financiación de los Estados o con la asunción por éstos de riesgos de forma compartida por los posibles fracasos en el desarrollo de estos necesarios mecanismos innovadores, para poder llegar a tratar más eficientemente las enfermedades que nos acechan.
El sistema de salud debe ser sostenible social y económicamente. Eso no hay quien lo cuestione; Pero si no queremos caer en análisis superficiales o incluso rozando lo demagógico, que nos lleven a tomar decisiones incorrectas que supongan un impacto importante en nuestro futuro, sería saludable tener en cuenta la totalidad del proceso de creación de salud y valorarlo todo en su justa medida y en su conjunto desde el inicio, antes de tomar medidas que puedan llegar a cercenar el futuro de nuestra salud.
